ENS — Categoría ALTA
Konformitätszertifizierung mit dem Nationalen Sicherheitsrahmen Spaniens (RD 311/2022), Kategorie Hoch.
Compliance
Compliance in jeder Schicht der Plattform.
GDPRNach DSGVO entwickeltHIPAANach HIPAA entwickeltEHDSGrundlagen für die Umsetzung
ISO/IEC 27001ZertifiziertZertifiziert
ISO/IEC 27001ZertifiziertZertifiziertStandards
Integrierte Compliance für globale Standards im Gesundheitswesen.
DSGVO · Ausgerichtet an der DSGVO
Strikte europäische Datensouveränität mit EU-Cloud oder Air-Gapped-Hosting.
HIPAA · Ausgerichtet an HIPAA
Kryptografische Zugriffskontrollen und Nachrichtenprotokollierung für PHI-Datenströme in den USA.
EHDS · Technische Grundlagen für die Umsetzung
Beschleunigte semantische Angleichung an den Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums.
ISO/IEC 27001 · Zertifiziert
Informationssicherheit auf Enterprise-Niveau in allen Ausführungsebenen.
ENS · Zertifiziert · Kategorie Hoch (RD 311/2022)
Konformität mit dem spanischen nationalen Sicherheitsrahmen (ENS) für öffentliche Gesundheitssysteme.
Zertifizierungen
Unabhängig auditiert, mit dokumentierten Nachweisen.
Sicherheit und Datenresidenz
Ihre Daten, innerhalb Ihres Perimeters.
Datenresidenz
Datenresidenz in der EU, mit souveränen, Air-Gapped- und On-Premises-Optionen.
Verschlüsselung und Trennung
AES-256-GCM im Ruhezustand, TLS bei der Übertragung, Zugangsdaten pro Organisation und Mandantentrennung auf Zeilenebene in jeder Tabelle.
Unveränderliches Audit
Nur erweiterbares, per Hash verkettetes Protokoll; Änderungen und Löschungen sind auf Datenbankebene gesperrt; Aufbewahrung von sechs Jahren oder mehr.
PHI-Schutz
De-Identifizierung nach HIPAA Safe Harbor und Expert Determination, DICOM-De-Identifizierung und ein Egress-Schutz, der bei jedem Modellaufruf im Zweifel blockiert.
KI und Medizinprodukte
Klar darüber, was die Plattform ist und was nicht.
Gesundheitssoftware-Infrastruktur, kein Medizinprodukt
Die Plattform hat für sich genommen keine medizinische Zweckbestimmung. Die Zweckbestimmung jedes Workflows oder Agenten entscheidet über den regulatorischen Weg — und diese Entscheidung bleibt bei Ihnen.
EU-KI-Verordnung
Tiet · Agentic erfasst jedes KI-System mit seiner Risikostufe, wendet versionierte Policy-Packs an und hält Nachweise zu Bewertung und Freigabe angehängt. Die ISO/IEC-42001-Zertifizierung für das KI-Managementsystem ist in Arbeit.
Eigenentwicklung gemäß MDR Artikel 5(5)
Geeignete Gesundheitseinrichtungen können ihre eigenen hausinternen Medizinprodukte gemäß Artikel 5(5) der EU-MDR erstellen und verwenden, sofern dessen Bedingungen erfüllt sind. Tietai liefert das Nachweispaket, die technische Infrastruktur und das Backend, um diesen Weg zu unterstützen.
