ENS — Categoría ALTA
Certificación de conformidad con el Esquema Nacional de Seguridad (RD 311/2022), categoría ALTA.
Cumplimiento
Cumplimiento integrado en cada capa de la plataforma.
GDPRDiseñado conforme al RGPDHIPAADiseñado conforme a HIPAAEHDSBases para la preparación
ISO/IEC 27001CertificadoCertificado
ISO/IEC 27001CertificadoCertificadoEstándares
Cumplimiento integrado para los estándares sanitarios globales.
RGPD · Diseñado conforme al RGPD
Estricta soberanía europea de los datos, con nube en la UE o alojamiento aislado (air-gapped).
HIPAA · Diseñado conforme a HIPAA
Controles de acceso criptográficos y auditoría de mensajes para flujos de PHI en EE. UU.
EHDS · Bases técnicas para la preparación
Alineación semántica acelerada con el marco del Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
ISO/IEC 27001 · Certificado
Seguridad de la información de nivel empresarial en todas las capas de ejecución.
ENS · Certificado · Categoría Alta (RD 311/2022)
Cumplimiento del Esquema Nacional de Seguridad para los sistemas sanitarios públicos.
Certificaciones
Auditado de forma independiente, con la evidencia disponible.
Seguridad y residencia
Tus datos, dentro de tu perímetro.
Residencia
Residencia de datos en la UE, con opciones soberanas, aisladas (air-gapped) y on-premise.
Cifrado y aislamiento
AES-256-GCM en reposo, TLS en tránsito, credenciales por organización y aislamiento de tenants a nivel de fila en todas las tablas.
Auditoría inmutable
Registro de solo adición y encadenado por hash; las modificaciones y borrados se bloquean en la base de datos; retención de seis años o más.
Protección de PHI
Desidentificación HIPAA Safe Harbor y Expert Determination, desidentificación DICOM y un control de salida que bloquea por defecto en cada llamada a un modelo.
IA y productos sanitarios
Claros sobre lo que es la plataforma, y lo que no es.
Infraestructura de software sanitario, no un producto sanitario
La plataforma no tiene por sí misma una finalidad médica. La finalidad prevista de cada flujo de trabajo o agente determina su vía regulatoria — y esa decisión sigue siendo tuya.
Reglamento de IA de la UE
Tiet · Agentic registra cada sistema de IA con su nivel de riesgo, aplica paquetes de políticas versionados y mantiene adjunta la evidencia de evaluación y publicación. La certificación ISO/IEC 42001 del sistema de gestión de IA está en curso.
Desarrollo interno conforme al Artículo 5(5) del MDR
Las instituciones sanitarias que cumplan los requisitos pueden crear y utilizar sus propios productos sanitarios internos conforme al Artículo 5(5) del MDR de la UE cuando se cumplen sus condiciones. Tietai aporta el paquete de evidencias, la infraestructura técnica y el backend para respaldar esa vía.
