ENS — Categoría ALTA
Certification de conformité avec le Schéma National de Sécurité espagnol (RD 311/2022), catégorie Haute.
Conformité
La conformité intégrée à chaque couche de la plateforme.
GDPRConçu selon le RGPDHIPAAConçu selon HIPAAEHDSFondations de préparation
ISO/IEC 27001CertifiéCertifié
ISO/IEC 27001CertifiéCertifiéNormes
Une conformité intégrée aux normes de santé internationales.
RGPD · Conçu selon le RGPD
Une souveraineté européenne stricte des données, avec cloud dans l’UE ou hébergement isolé (air-gapped).
HIPAA · Conçu selon HIPAA
Contrôles d’accès cryptographiques et audit des messages pour les flux de PHI aux États-Unis.
EHDS · Fondations techniques de préparation
Un alignement sémantique accéléré sur le cadre de l’Espace européen des données de santé.
ISO/IEC 27001 · Certifié
Une sécurité de l’information de niveau entreprise sur toutes les couches d’exécution.
ENS · Certifié · catégorie Haute (RD 311/2022)
Conformité au Schéma national de sécurité espagnol (ENS) pour les systèmes de santé publics.
Certifications
Audité de façon indépendante, preuves à l’appui.
Sécurité et résidence des données
Vos données, à l’intérieur de votre périmètre.
Résidence
Résidence des données dans l’UE, avec des options souveraines, isolées (air-gapped) et sur site.
Chiffrement et isolation
AES-256-GCM au repos, TLS en transit, identifiants par organisation et isolation des locataires au niveau des lignes sur chaque table.
Audit immuable
Journal en ajout seul, chaîné par hachage ; modifications et suppressions bloquées au niveau de la base de données ; conservation de six ans ou plus.
Protection des PHI
Désidentification HIPAA Safe Harbor et Expert Determination, désidentification DICOM et un contrôle de sortie bloquant par défaut à chaque appel de modèle.
IA et dispositifs médicaux
Clairs sur ce qu’est la plateforme, et ce qu’elle n’est pas.
Infrastructure logicielle de santé, pas un dispositif médical
La plateforme n'a pas de finalité médicale en soi. La destination de chaque workflow ou agent détermine sa voie réglementaire — et cette décision vous appartient.
Règlement européen sur l’IA
Tiet · Agentic enregistre chaque système d'IA avec son niveau de risque, applique des packs de politiques versionnés et conserve les preuves d'évaluation et de mise en production. La certification ISO/IEC 42001 du système de management de l'IA est en cours.
Développement interne au titre de l'article 5(5) du MDR
Les établissements de santé éligibles peuvent créer et utiliser leurs propres dispositifs médicaux internes au titre de l'article 5(5) du MDR de l'UE lorsque ses conditions sont remplies. Tietai fournit le dossier de preuves, l'infrastructure technique et le backend pour soutenir cette voie.
